國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生計生委24日就深圳康泰乙肝疫苗事件聯(lián)合召開通氣會。中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶表示,自2000年至2013年12月20日,我國接種乙肝疫苗后上報的死亡病例共計188例,其中確定為疫苗異常反應(yīng)的為18例,沒有出現(xiàn)過因疫苗質(zhì)量問題致死的案例。但康泰乙肝疫苗事件到底是疫苗質(zhì)量問題還是不良反應(yīng),食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委正在對該疫苗進行檢驗,約需20天出結(jié)果。

王華慶指出,所謂疫苗異常反應(yīng),是指疫苗是合格的,操作過程也沒有問題,但是接種疫苗之后出現(xiàn)了健康損害。在接到疫苗事件的報告后,一般先稱之為“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)”。若疫苗本身出現(xiàn)問題便是疫苗質(zhì)量事故,操作出現(xiàn)問題是接種事故。要定性疫苗事件為異常反應(yīng)還是質(zhì)量事故,還需要其他各個領(lǐng)域的專家共同來判定。如判斷疫苗接種和死亡之間的關(guān)聯(lián),涉及流行病學、臨床醫(yī)學、疫苗學、法醫(yī)等多個領(lǐng)域。

“對目前發(fā)生的幾例疑似異常反應(yīng)究竟如何來定性,有待各方面的后續(xù)工作?！笔乘幈O(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶介紹,食藥監(jiān)和衛(wèi)生部門正在對深圳康泰乙肝疫苗的庫存樣品進行抽驗,包括對該疫苗產(chǎn)品是否存在異常毒性等進行檢驗;并對該企業(yè)的原輔材料使用、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等與質(zhì)量管理相關(guān)的情況,以及執(zhí)行質(zhì)量規(guī)范的情況開展深入調(diào)查。按照檢驗規(guī)程,檢驗結(jié)果出來大約需要20天左右的時間。

不過,李國慶指出,一個批次疫苗出問題可能是偶然事件,但多個批次出問題的話,就該懷疑這個企業(yè)的質(zhì)量控制系統(tǒng)有問題了。在這種情況下,一般會要求對這個產(chǎn)品所有的批次全部采取控制措施,包括停止使用和召回。

目前,食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委已聯(lián)合發(fā)文,暫停使用深圳康泰公司生產(chǎn)的全部批次乙肝疫苗產(chǎn)品。但有人指出,康泰是我國市場份額最大的乙肝疫苗生產(chǎn)商,若全部停用其產(chǎn)品,是否會對我國乙肝疫苗的供應(yīng)以及預(yù)防接種情況產(chǎn)生影響?

對此,李國慶表示,除康泰以外,國內(nèi)還有5家企業(yè)可以生產(chǎn)乙肝疫苗。今年這5家企業(yè)共有2500萬人份乙肝疫苗批簽發(fā)合格,取得了批簽發(fā)合格證。針對可能出現(xiàn)臨時性的短缺情況,食藥監(jiān)和衛(wèi)生部門后續(xù)會對短缺的持續(xù)時間做預(yù)判,根據(jù)形勢隨時讓其他企業(yè)盡可能釋放產(chǎn)能。

盡管無須擔心乙肝疫苗的供應(yīng)問題,但疫苗接種的安全防范意識須重視。

北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東提醒那些需要接種疫苗的孩子媽媽們,從安全性考慮,如果孩子有急性疾病、嚴重的慢性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病或發(fā)熱時,建議暫時避免接種疫苗。對于早產(chǎn)兒,世界衛(wèi)生組織建議可以接種,我國則建議嬰兒發(fā)育到一定程度再接種。但如果母親是乙肝陽性,應(yīng)評估母親對孩子傳播的風險大,還是注射疫苗的風險大,通過個案分析后再做決定。本報北京12月24日電(記者陳海波)

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及時公布一個清楚的數(shù)據(jù)有多難

在千種猜測、萬般等待之后,疑似致死的“問題疫苗”全國數(shù)據(jù)24日終于公布。一邊是公眾的忐忑焦慮,一邊是權(quán)威消息長時間的“空窗期”和地方部門“擠牙膏”般的消息發(fā)布,強烈的對比難免引發(fā)公眾的諸多不滿與質(zhì)疑。

根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局和衛(wèi)生計生委24日下午的通報,深圳康泰公司乙肝疫苗已銷售到27省(區(qū)、市)。但在這份通報中,并未公布“問題疫苗”的具體使用量,一些社會關(guān)注的病例詳情如何,通報中也未涉及。

人們清楚地注意到,從11月25日湖南出現(xiàn)嬰兒注射疫苗后嚴重不良反應(yīng)算起,疫苗事件已“發(fā)酵”近一個月。其全國分發(fā)量與使用量,直至12月16日才陸續(xù)有深圳等地方部門陸續(xù)發(fā)布“一鱗半爪”;疫苗需求缺口如何填補,更是眾說紛紜,說“全部進口昂貴疫苗”者有之,稱“可換國產(chǎn)二類疫苗”者有之,斷言疫苗必然“短缺”者也有之,部分地方還一度出現(xiàn)到香港搶購疫苗等傳言。

對于“問題疫苗”這樣關(guān)乎公共安全的事件,及時發(fā)布權(quán)威準確的信息可以有效驅(qū)散謠言,更能緩解公眾因不確定性帶來的焦慮感和恐慌情緒。我國早已建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機制,《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》明確要求做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置,信息發(fā)布應(yīng)當及時、準確、全面。

一次次不該出現(xiàn)的信息缺失,留下的不僅是遺憾,更該有反思和警醒。到目前為止,公眾普遍關(guān)心的疑似病例數(shù)量、應(yīng)急機制啟動滯后、叫停等處理措施遲緩等問題仍未見回音,如此種種,究竟是職能的缺位還是缺乏應(yīng)有的作為,抑或是對公眾知情權(quán)的漠視,社會需要一個答案。

編輯 黃適